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天境生物与MorphoSys宣布TJ202/MOR202获中国多项临床试验许可

2019-10-14 19:01 消息来源:天境生物

上海2019年10月14日 /美通社/ -- 境生物科技(上海)有限公司(以下简称“天境生物”),一家已进入临床阶段,立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司与德国MorphoSys公司(FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; Nasdaq: MOR)宣布人源单克隆CD38抗体(TJ202/MOR202)获中国国家药品监督管理局II期临床和III期临床试验许可,适应症为复发或难治性骨髓瘤。TJ202/MOR202由MorphoSys开发,天境生物拥有包括大陆,香港,澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。

天境生物已在台湾启动TJ202/MOR202的多项临床试验。II期临床试验旨在评估TJ202/MOR202作为三线治疗方案的疗效和安全性,于2019年3月在复发或难治性骨髓瘤患者中展开;III期临床试验旨在评估TJ202/MOR202与来那度胺 (LEN)、地塞米松(DEX)三药联用及LEN与DEX两药联合的安全性和疗效,2019年4月起对接受过至少一线治疗方案后复发或难治多发性骨髓瘤患者展开研究。在公司“快速产品上市”策略的驱动下,天境生物将在大陆开展这两项临床研究。

天境生物创始人兼董事长臧敬五博士表示:“TJ202/MOR202通过国家药品管理监督局审批,一次性获得两项临床试验许可是天境生物又一重要里程碑,也是对我们创新力、提升肿瘤免疫科技发展决心的肯定。我们将快速开展TJ202/MOR202在中国的临床研究,并推向市场。此外,天境生物还将持续开发创新治疗方案,满足市场需求造福患者。”

“天境生物获得TJ202/MOR202中国大陆多项临床试验许可,作为合作伙伴我们感到非常高兴,这为 TJ202/MOR202在大陆区域针对多发性骨髓瘤患者开展研究提供了机会。”MorphoSys AG首席开发官Malte Peters博士评论道:“中国多发性骨髓瘤患者对替代疗法有较高的需求,我们对TJ202/MOR202在天境生物努力下的进一步开发拭目以待。”

关于TJ202/MOR202

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原,属于恶性浆细胞表面高度均一表达的抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤CD38阳性的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用(CDC)。研究表明,CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议,天境生物拥有TJ202/MOR202在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。