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药明生物祝贺昂科免疫(OncoImmune)新一代CTLA-4抗体ONC-392获FDA批准开展临床试验

2020-01-02 08:01 消息来源:药明生物

中国上海2020年1月2日 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)合作伙伴昂科免疫(OncoImmune)近日宣布其新一代CTLA-4抗体ONC-392获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展新药临床试验(IND),药明生物对此表示祝贺。

药明生物拥有世界一流的生物药研发生产服务能力,通过全方位、一体化生物制药技术平台为ONC-392项目提供了CMC开发、生物药原液和制剂GMP生产等服务。

“此次ONC-392项目获FDA批准开展临床试验对于OncoImmune而言无疑是一个重要里程碑,我们很高兴与药明生物合作推进该项目的发展进程,”OncoImmune创始人、董事长兼首席执行官刘阳博士表示,“药明生物卓越的一体化生物制药平台助力公司成功完成IND申报的所有临床前CMC研究工作,为我们提交IND申请并顺利获FDA批准开展临床试验提供了强有力的支持。我们非常期待这一具有全新作用机理的新一代CTLA-4抗体能够改善治疗效果,同时显著降低毒性。”

“祝贺合作伙伴OncoImmune的ONC-392项目取得重大进展。我们很高兴赋能OncoImmune加速生物药从DNA到IND的开发进程,预祝该项目临床研究进展顺利,早日造福癌症患者。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“公司将继续赋能全球合作伙伴开发出更多拯救生命的创新治疗方案以应对健康挑战。”

关于OncoImmune

OncoImmune(www.oncoimmune.com)是一家总部位于美国马里兰州罗克韦尔的临床阶段生物制药国际私人控股公司,致力于研究和开发针对癌症,炎症, 代谢综合征和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。

ONC-392项目是OncoImmune第二个即将进入临床试验的生物产品,一项即将于2020年初启动的1A/1B期临床试验旨在评估ONC-392作为单药治疗晚期实体瘤以及与抗PD-(L)1标准疗法联用在非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学及疗效。

OncoImmune主导产品CD24Fc是一种可调节宿主对组织损伤的炎症反应的新型疗法,对癌症、自身免疫性疾病、代谢综合征和移植物抗宿主病(GvHD)的发病机理研究具有广泛的意义。CD24Fc已完成IIa期临床试验,针对白血病患者接受造血干细胞移植(HSCT)后的急性移植物抗宿主病(GvHD)预防性治疗,结果显示准备用于Ⅲ期临床试验的主要研究终点 -- III-IV级移植物抗宿主病180天无病生存率显著改善,CD24Fc预防疗法相比对照组还可降低白血病复发率,总生存率、非复发死亡率和无复发生存率均有提高,并观察到严重粘膜炎(3级以上)剂量依赖性降低。一项包含20名患者、按照临床推荐剂量的开放标签剂量扩展队列研究已完成患者入组,药物持续表现良好。Ⅲ期临床试验预计于2020年初启动。

关于广州昂科免疫生物技术有限公司

广州昂科免疫生物技术有限公司是由美国昂科免疫公司兴建的中国区研发中心,于2018年注册落户于美丽的广州国际生物岛。广州昂科免疫生物技术有限公司拥有美国昂科免疫公司现有在研产品的大中华区权益,并承担许多在研产品的临床前开发工作, 包括ONC-392临床报批所需研究。广州昂科免疫生物技术有限公司成立以来得到广州开发区、再生医学与健康广东省实验室的大力支持。

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2019年6月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达224个,包括106个处于临床前研究阶段,102个在临床早期(I期,II期)阶段,15个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。预计到2022年,公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的生物制药生产基地合计产能将超过28万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com.cn

更多信息,敬请联系:

OncoImmune, Inc.
Martin Devenport
mdevenport@oncoimmune.com

广州昂科免疫生物技术有限公司
方显锋博士
xfang@oncoimmune.com

药明生物
李佳 女士
li_jia0102@wuxiapptec.com