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Inovio启动关于治疗HPV相关宫颈癌前病变的REVEAL 2全球三期临床研究

2019-03-04 21:00 消息来源:Inovio Pharmaceuticals, Inc.

宾夕法尼亚州普利茅斯会议2019年3月4日电 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) 今天宣布启动该公司VGX-3100三期项目的第二部分,并开放试验点进行招募。VGX-3100是Inovio基于DNA的免疫疗法,用于治疗人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的宫颈非典型增生。这项名为REVEAL 2的研究是该公司的验证阶段三期临床研究,旨在评估VGX-3100的疗效和安全性。如果在完成三期临床试验后获得批准,VGX-3100将成为首个用于治疗女性宫颈非典型增生的免疫疗法。该公司在2019年国际HPV知晓日发布了此公告。该一年一度的活动鼓励每个人行动起来,了解HPV以及如何控制HPV相关癌症和癌前病变的风险。(有关HPV日的更多信息,请访问:https://www.askabouthpv.org/

Inovio总裁兼首席执行官 J. Joseph Kim 博士表示:“我们的第二项三期研究REVEAL 2的启动标志着我们的重点产品VGX-3100的又一个里程碑。我相信我们的团队能够利用他们的经验和专长推进REVEAL项目,实现2021年为VGX-3100提交生物制品许可申请(BLA)的目标。最重要的是,我们始终牢记患者在等候佳音,我们的努力将为手术是唯一选择的人们带来创新而有效的治疗方法。”

Kim博士接着说:“Inovio还在开展VGX-3100治疗肛门和外阴不典型增生的二期临床试验,中期结果预计将于今年晚些时候公布。”

Inovio的三期项目正在评估VGX-3100在消退宫颈HSIL(高度麟状上皮内病变,宫颈癌的直接前兆)以及消除导致这些病变的HPV感染方面的疗效。REVEAL研究是前瞻性、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验,评估了HPV 16/18呈阳性、经活检证实患有宫颈HSIL(又称宫颈上皮内瘤变(CIN) 2或3级)的成年女性。

主要终点是宫颈HSIL的消退以及宫颈中HPV-16和/或HPV-18的病毒学清除。研究将在开始采用VGX-3100三剂量方案(0、1和3个月时施用)后约9个月时评估宫颈组织的变化。次要终点包括安全性、耐受性、CIN 2/3级消退至CIN 1级或正常、HPV的病毒学清除、根据不进展为癌症衡量的疗效,以及从非宫颈解剖位置清除HPV。有关这些研究的更多信息,请访问clinicaltrials.gov(REVEAL 1和REVEAL 2分别搜索标识符NCT03185013和NCT03721978)。

Inovio先前发布报告称,在其2b期随机安慰剂对照试验中,VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生,其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。进一步的数据分析表明,在给药后将HPV检测与宫颈细胞学(巴氏涂片)相结合可以同时消除高度非典型增生和清除HPV。

除了推进其HPV项目试验招募外,Inovio还继续致力于生物标志物的研究,目的是获得预测VGX-3100临床反应的能力,最终有助于患者选择和医生对患者护理的指导。这些治疗前的生物标志物可以识别出最有可能对VGX-3100治疗有反应的患者,提高产品的绝对疗效。

关于VGX-3100

VGX-3100是一种正在研究的基于DNA的免疫疗法,用于治疗HPV-16和HPV-18感染,以及宫颈(三期)和外阴与肛门(二期)癌前病变。VGX-3100有望成为首个获准用于治疗宫颈HPV感染的疗法以及首个针对宫颈癌前病变的非手术疗法。VGX-3100通过刺激对HPV-16和HPV-18的特异性免疫反应发挥作用,消除感染并破坏癌前病变细胞。在面向167名在组织学上呈现HPV 16/18宫颈HSIL(CIN 2/3级)的成年女性开展的随机、双盲、安慰剂对照2b期研究中,相比安慰剂,VGX-3100治疗显著减少了宫颈HSIL并清除了HPV感染。最常见的副作用是注射部位疼痛,无严重不良事件。VGX-3100利用患者自身的免疫系统清除HPV-16和HPV-18感染和癌前病变,避免了手术带来的更大风险,例如生殖健康的丧失和消极的社会心理影响。

关于Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Inovio是一家专注于DNA免疫疗法和疫苗的发现、开发和商业化,致力于改变癌症和传染病治疗及预防的后期生物技术公司。Inovio的专有技术平台应用了新一代的抗原测序和DNA递送技术,用于激活针对目标疾病的强大免疫反应。该技术仅在体内发挥作用,并且已被证明能够持续激活针对靶向癌症和病原体的稳健且功能完全的T细胞和抗体反应。Inovio最先进的临床项目VGX-3100处于治疗HPV相关宫颈癌前病变的第三期。同时正在开发的还有针对HPV相关癌症、膀胱癌和胶质母细胞瘤的二期免疫肿瘤学计划,以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中东呼吸综合征和艾滋病毒的平台发展计划。合作伙伴及合作者包括:MedImmune、Regeneron、Roche/Genentech、ApolloBio Corporation、比尔及梅琳达-盖茨基金会、威斯达研究所、宾夕法尼亚大学,帕克癌症免疫疗法研究所、CEPI、DARPA、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、德雷塞尔大学、美国国立卫生研究院、艾滋病疫苗试验网络、美国国家癌症研究所、美国军事艾滋病研究计划和拉瓦尔大学。详情请访问:www.inovio.com

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