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波士顿科学VICI VENOUS STENT系统获得美国FDA批准

2019-05-09 13:07 消息来源:波士顿科学

美国马萨诸塞州马尔伯勒市2019年5月9日 /美通社/ -- 波士顿科学公司(NYSE代码: BSX)今日宣布,用于治疗髂股静脉阻塞性疾病的VICI VENOUS STENT系统已经获得美国食品药品管理局(FDA)批准。如果血液流经骨盆区域深处的静脉时,被血栓阻塞或被解剖结构异常挤压,则会引起髂股静脉阻塞性疾病。

图:VICI VENOUS STENT系统
图:VICI VENOUS STENT系统

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约40%美国人患有静脉阻塞性疾病。该疾病通常由深静脉血栓(DVT)、血栓后综合征(PTS)和May-Thurner综合征等压迫性疾病引起。静脉阻塞患者的血液可能淤积在腿部,身体出现疼痛、肿胀和皮肤溃疡等症状。

静脉阻塞性疾病的血管内疗法主要是恢复血液从腿部到心脏的正常流动。髂股静脉位于骨盆深处,可能受到其他解剖结构(如右髂总动脉)的巨大挤压力。为帮助解决这个问题,VICI支架系统经过专门设计,具有均匀的强度和抗压性,能够通过一个圆柱形专利容器恢复血液流动。

加利福尼亚州奥兰治圣约瑟夫医院Mahmood Razavi博士表示:“对于静脉阻塞性疾病患者来说,如果没有针对这种疾病的优化治疗方案,他们的生活质量可能受到重大影响。此次获批的VICI支架经过专门的研发设计,可以抵抗髂股静脉系统中常见的脉管压迫和解剖扭曲。临床医生现可使用VICI支架系统为患者提供较佳治疗效果。”

VICI支架系统获批基于一项VIRTUS研究的相关数据。该前瞻性多中心单组研究涉及170名患者,评估VICI支架用于临床髂股静脉流出道重度阻塞患者的治疗效果与预定义客观性能目标之间的关系。研究表明,VICI支架系统成功达到初始安全性和有效性目标。

波士顿科学外周介入事业部高级副总裁Jeff Mirviss表示:“美国FDA批准VICI静脉支架系统是我们致力于打造全面技术组合的最新例证,旨在满足医生治疗慢性和急性静脉疾病的需求。我们很高兴为美国深静脉疾病患者提供这款差异化支架系统。”

2013年,VENITI Inc.研发的VICI支架系统获得CE认证。2018年8月,波士顿科学收购该公司。

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