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科济生物CT053细胞治疗产品被FDA授予再生医学先进疗法资格

2019-10-28 08:00 消息来源:科济生物医药(上海)有限公司

上海2019年10月28日 /美通社/ -- 处于临床研究阶段、从事CAR-T细胞、抗体药物研发的科济生物(CARsgen Therapeutics)今日宣布,美国食品药品管理局(FDA)授予其在研CAR-T细胞产品CT053再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤

CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T),目前在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展,并将在10多家临床研究中心陆续启动;美国和加拿大的注册临床研究也已开始。此次获得RMAT资格,是基于科济生物在中国进行的探索性临床研究结果,是继被FDA认定为孤儿药(Orphan Drug)、被欧洲药监局(EMA) 纳入优先药物(PRIME)计划后,获得的又一重要监管里程碑事件。CT053最新随访结果将在2019年12月9日第61届美国血液学年会(ASH)报告。

科济生物董事长、首席执行官李宗海博士表示:“RMAT资格认定表明CT053有潜力解决复发/难治多发性骨髓瘤患者未满足的医疗需求。RMAT资格不仅对于加速产品开发和生物制品许可申请(BLA)的审查十分重要,而且对于促使患者尽快获得该先进疗法也是无价的。RMAT和PRIME资格使我们能够与FDA和EMA密切合作,快速推进CT053开发,以早日获得全球监管机构的批准。”