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BSI荷兰公告机构获MDR全范围认证资质授权

2019-11-08 12:42 消息来源:BSI集团

阿姆斯特丹2019年11月8日 /美通社/ -- BSI英国公告机构(NB 0086)全球首获MDR全范围授权,116日,荷兰卫生部(VWS)宣布BSI荷兰公告机构(NB 2797)也获得了MDR全范围授权。

01.  BSI双公告机构提供基于MDR全范围的CE认证服务

BSI英国公告机构(NB 0086)和BSI荷兰公告机构(NB 2797)现都能为全球医疗器械制造商提供基于新欧盟医疗器械法规MDR(EU 2017/745)全范围的CE认证服务。认证范围包括但不限于:

  • 有源植入医疗器械
  • 用于成像、监护和/或诊断的有源非植入医疗器械
  • 有源非植入治疗医疗器械和普通有源非植入医疗器械
  • 无源植入物和长期外科侵入式器械
  • 非有源非植入医疗器械

BSI认证范围还包括在MDR法规下引入的特殊的新分类产品,如:

  • 使用人源或其衍生物的组织或细胞制造的器械
  • 可重复使用的手术器械
  • 包含纳米材料或由纳米材料组成的器械
  • 在人体中局部分散或在体内发生化学变化的器械
  • 定制的III类可植入器械
  • MDR法规附录XVI中规定的非医疗用途的器械(以即将发布的通用规范Common Specifications为准)

关于BSI授权资质及认证产品范围,请访问欧盟NANDO网站进行查询。

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

02. 确保患者安全全面支持中国本地企业开拓国际市场

BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard
BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard

BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard表示: “BSI英国公告机构(NB 0086)是全球首家获MDR资质授权的公告机构,并且也是全球首家签发基于MDR法规CE证书的机构。我们很高兴BSI荷兰公告机构(NB 2797)也获得了MDR资质授权。在过去的两年中,我们在人力资源配置和员工培训方面加大投资,以确保BSI能够在法规变化的关键时刻为行业提供MDR符合性评审。

BSI公告机构高级副总裁Gary Slack表示:“MDR正式生效日(2020年5月26日)日益临近,整个行业正面临巨大的压力。BSI荷兰公告机构获得全范围MDR的资质授权,能有力确保我们继续满足行业需求,并确保患者安全。目前,全球共7家公告机构获MDR授权,而BSI就占据其中2个席位,这无疑是对BSI业内领先地位及团队专业积淀的最好证明。

03. BSI成为全球首家获2个MDR全范围认证资质授权的机构

BSI 英国公告机构 NB 0086

- 2019年1月,全球首家获MDR全范围认证资质授权;
- 2019年8月,签发全球首张基于MDR法规的CE证书;
- 2019年10月,全球首家获IVDR全范围认证资质授权。

BSI 荷兰公告机构  NB 2797

- 2019年11月,获MDR全范围认证资质授权。

BSI作为全球领先的欧盟公告机构,在过去的100多年中,积累了多产品领域(骨科、心血管、有源植入、药械组合等)的丰富经验。全球前20强的医疗器械厂商中,选择BSI的厂商高达95%。BSI能为全球医疗器械制造商提供全范围的MDR认证和IVDR认证服务。凭借全球技术专家资源,全面支持中国本地企业开拓国际市场,协助企业不断提高核心竞争能力。